Tisztelt Kollégánk!
Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, mint az orvostechnikai eszközök tekintetében kijelölt nemzeti hatóság, valamint ennek keretében az időszakos felülvizsgálatokat végző szervezeteket kijelölő hatóság az alábbiakról nyújtott tájékoztatást.
Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet módosítása megjelent [35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet által] 2021. augusztus 17. napján és hatályba lépett 2021. augusztus 23-án azzal, hogy az időszakos felülvizsgálatra vonatkozó része 2023. május 26. napjától hatályos.
2023. május 26. napját követően az időszakos felülvizsgálatra kötelezett eszközök köre bővült, további néhány eszközcsoport („Megnevezése”) és a vizsgálat gyakoriságának ideje megváltozott. Az egyik ilyen új eszközcsoport pedig a fogászati kezelőegységek. Továbbá az EüM rendelet 27. § (6) és (7) bekezdései szerint:
(6) Az OGYÉI az időszakos felülvizsgálatra feljogosított szervezeteket és az eszközök időszakos felülvizsgálatát ellenőrizheti akár az eszköz vizsgálatával, akár a vizsgálat megtörténtét igazoló dokumentáció ellenőrzésével.
(7) Az időszakos vizsgálat eredményét írásban rögzíteni kell. A dokumentációt a végfelhasználó műszerfelelőse köteles megőrizni és kérelemre a munkavédelmi felelősnek, felügyeleti szervezetének, az egészségügyi államigazgatási szervnek és az OGYÉI-nek bemutatni.
A fentiek alapján, ha az időszakos felülvizsgálatra kötelezett eszközcsoport tekintetében a felülvizsgálat az egészségügyi szolgáltató hibájából vagy mulasztásából nem következik be, akkor az OGYÉI az egészségügyi szolgáltatót egy esetleges hatósági ellenőrzés eredményeképpen figyelmeztetheti, vagy akár pénzbírsággal is sújthatja amellett, hogy a szükséges bejelentést megteszi a működési engedélyt kiadó szervek felé (NNK, Vármegyei Kormányhivatal). Mindezekre figyelemmel kérem, hogy látogasson el az OGYÉI honlapjára, ahol az időszakos felülvizsgálatot érintő orvostechnikai eszközökről talál egy általános tájékoztatót és a kötelezően felülvizsgálandó eszközökről egy összefoglaló táblázatot. https://ogyei.gov.hu/idoszakos_felulvizsgalat
Eszközcsoport sorszáma: 23.
Eszközcsoport megnevezése: Fogászati kezelőegység
Felülvizsgálati év: 1 évente
A fenti előírás sajnos tagjaink számára újabb terhet jelent, ezért jogszabályváltozás kezdeményezésében gondolkodtunk, azonban mivel jogharmonizációs célú módosításról van szó, azaz az uniós tagságból fakadó jogok érvényesítését biztosító nemzeti jogi környezet megteremtése érdekében került rá sor, megváltoztatása eredményesen nem kérhető.
Kollegiális üdvözlettel
Dr. Linninger Mercedes
elnök
